의료용 니티놀 제조: 의료기기용 원료 NiTi 제조

2023년 7월 28일 짐 해머랜드 지음

티타늄 스펀지(사진)는 의료용 니티놀 제조의 핵심 성분입니다. [Adobe Stock을 통한 Alexey Rezvykh의 사진]

니켈과 티타늄의 합금인 니티놀은 지각에서부터 인체 해부학의 가장 깊은 부분까지 길고 뜨거운 여행을 하게 됩니다. 이는 지하 깊은 광산에서 채취한 광석이나 토양에서 제거한 후 티타늄과 니켈로 정제하는 것부터 시작됩니다.

원시 니티놀을 만들기 위해 공급업체는 순수 티타늄(스펀지 또는 상단 선반 형태)을 순수 니켈과 함께 녹입니다. 티타늄의 녹는점은 약 1670°C이고, 니켈의 녹는점은 약 1453°C입니다. 이는 금속 원소 중에서 가장 높은 녹는점 중 일부입니다. 생성된 니티놀의 녹는점은 1300°C 근처입니다.

니켈과 티타늄은 대략 1:1의 원자 비율로 결합되어야 하며, 이는 약 55% 니켈과 45% 티타늄이 됩니다. 이 비율의 니티놀을 니티놀 55라고 합니다.

의료 기기에 사용하려면 생성된 니티놀은 ASTM International에서 정한 표준을 충족해야 하며, 이 표준에서는 니티놀의 니켈 함량이 54.5%~57%여야 합니다.

티타늄은 고온에서의 반응성으로 인해 산화물 개재물 형성을 최소화하기 위해 진공 또는 불활성 분위기에서 녹여야 합니다(자세한 내용은 나중에 설명). 니티놀 제조를 위한 두 가지 주요 용해 옵션은 진공 유도 용해(VIM)와 진공 아크 재용해(VAR)입니다. 이중용융은 VIM과 VAR을 모두 활용하는 공정이다.

VIM과 VAR은 모두 니티놀 및 ASTM 니티놀 표준에 대한 FDA 지침을 충족하므로 의료 기기 개발자가 고려해야 할 차이가 거의 없습니다.

하지만 궁금하다면 VAR은 여러 번의 용융과 재용해를 통해 균일한 구성을 얻는 반면, VIM은 첫 번째 용융에서 보다 균일한 구성을 달성하지만 소량에만 적합합니다. 대량의 경우 이중 용융 공정은 VIM으로 시작하여 목표 구성에 도달한 다음 VAR 재용해를 통해 VIM 배치를 결합합니다.

니티놀 용해업체는 입자 크기, 함유물, 기계적 특성, 변형 온도 등 니티놀의 특성을 측정하고 니티놀 가공업체 및 장치 제조업체에 니티놀이 FDA 및 ASTM 요구 사항을 충족함을 인증해야 합니다.

산화물 함유물이 크면 니티놀의 피로 내구성이 손상되어 환자 내부에서 장치가 파손될 수 있습니다.

니티놀을 사용하면 Affera Sphere-9 매핑 및 절제 카테터(현재 Medtronic 소유)가 심방 세동을 치료하기 위해 심장 내부를 확장할 수 있습니다. [사진제공=아페라]

함유물을 측정하기 위해 니티놀 용해업체와 고객은 샘플을 연마하고 표준화된 배율 수준에서 광학 현미경 또는 주사 전자 현미경을 사용하여 합금을 검사할 수 있습니다.

용융 후, 용융된 니티놀은 주형 형태로 냉각되어 잉곳을 형성합니다. 이러한 니티놀 주괴의 무게는 2,000~5,000파운드에 이릅니다.

니티놀 잉곳은 가열되고 열간 단조 및 열간 압연을 통해 막대, 막대 및 슬래브와 같은 더 작은 모양으로 성형됩니다. 니티놀을 작동 가능하게 만들려면 800°C ~ 1000°C의 온도 범위가 필요합니다.

다음 기사에서는 의료용 니티놀 바, 플레이트 및 로드가 의료 기기 제조업체를 위한 와이어, 튜브, 리본 및 시트로 가공되는 방법을 다룰 것입니다.